通用名：硝苯地平緩釋片（Ⅱ）

規(guī)格包裝：20mg*14片/板*3板/盒*300盒/箱

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20083275

硝苯地平緩釋片（Ⅱ）說(shuō)明書(shū)

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【藥品名稱】

通用名稱： 硝苯地平緩釋片(Ⅱ)

漢語(yǔ)拼音： Xiaobendiping Huanshi Pian (Ⅱ)

英文名： Nifedipine Sustained-release Tablets (Ⅱ)

【成份】

主要組成成份 硝苯地平

化學(xué)名稱： 2，6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式： C17H18N2O6

分子量： 346.34

【性狀】

本品為黃色片。

【適應(yīng)癥】

1.慢性穩(wěn)定型心絞痛（勞累型心絞痛）；

2. 血管痙攣型心絞痛（Prinzmetal,s 心絞痛、變異型心絞痛）；

3.原發(fā)性高血壓

【規(guī)格】

20mg

【用法用量】

請(qǐng)按醫(yī)生處方服用本品，否則將難于達(dá)到最佳治療效果。

給藥劑量應(yīng)個(gè)體化，應(yīng)基于疾病的嚴(yán)重程度及患者對(duì)藥物反應(yīng)情況。

根據(jù)患者的臨床癥狀，逐步建立標(biāo)準(zhǔn)的給藥方案。

肝功能損害的患者，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)肝功能并應(yīng)降低給藥劑量。

嚴(yán)重腦血管疾病患者應(yīng)接受低劑量治療。

除非有其他的處方指導(dǎo)，建議本品的用藥劑量如下：

成人　　　　　　　　　　　　　　標(biāo)準(zhǔn)給藥劑量

1.　慢性穩(wěn)定型心絞痛　　　　　　 　每日2次，每次1片(20mg)

?。▌诶坌托慕g痛）　　　　　　（相當(dāng)于每日服用硝苯地平40mg）

2.　血管痙攣型心絞痛　　　　　　 　　每日2次，每次1片(20mg)

（Prinzmetal,s心絞痛、變異型心絞痛）（相當(dāng)于每日服用硝苯地平40mg）

標(biāo)準(zhǔn)給藥劑量為每日2次，每次1片(20mg)；劑量可增加到每日2次，每次2片（40mg）。

3.原發(fā)型性高血壓　　　　　　　　 　每日2次，每次1片（20mg）

　　　　　　　　　　　　　?。ㄏ喈?dāng)于每日服用硝苯地平40mg）

標(biāo)準(zhǔn)給藥劑量為每日2次，每次1片（20mg）；劑量可增加到每日2次，每次2片（40mg）。

給藥方法：

本品應(yīng)飯后整片用水送服。

若與食物同服可延緩但不減少本品的吸收。

兩次給藥間隔應(yīng)不少于4小時(shí)。

應(yīng)逐步停止使用本品，尤其在用藥劑量較高的情況下。

【不良反應(yīng)】

1. 尤其在治療開(kāi)始時(shí)，常見(jiàn)下列癥狀，但通常是瞬時(shí)的；頭疼、面紅和/或皮膚發(fā)紅并伴有熱感（紅斑）、上下肢紅腫、疼痛（肢紅痛）。

偶有脈搏加快（心動(dòng)過(guò)速）、心悸及因血管擴(kuò)張引起的下肢水腫。偶見(jiàn)頭暈及疲勞。也偶有上下肢麻刺感及血壓降至正常值以下（低血壓反應(yīng)）的報(bào)道。

2.罕見(jiàn)胃腸功能紊亂（如：惡心、腹脹及腹瀉）。罕見(jiàn)皮膚變態(tài)反應(yīng)（如：瘙癢、蕁麻疹及皮疹）。

罕見(jiàn)血常規(guī)異常（如：紅細(xì)胞、白細(xì)胞及血小板數(shù)降低，以及血小板減少引起的皮膚及黏膜出血）。

3.在接受長(zhǎng)期治療的患者中，罕見(jiàn)牙齦增生，停藥后該癥狀自行消失。

4.極罕見(jiàn)肝功能異常（肝內(nèi)膽汁郁積、轉(zhuǎn)氨酶升高）、血細(xì)胞降低（粒細(xì)胞缺乏癥）、皮膚及黏膜出血點(diǎn)（紫癜）、剝脫性皮炎、光照性皮炎以及急性全身性變態(tài)反應(yīng)（如：皮膚及黏膜腫脹、喉頭水腫、支氣管肌肉痙攣，包括致命性呼吸窘迫），這些反應(yīng)將在停藥后消失。

5.罕見(jiàn)乳房腫脹（男子女性型乳房），尤其是長(zhǎng)期接受本品治療的老年男性患者，停藥后會(huì)癥狀自行消失。

罕見(jiàn)血糖升高，該反應(yīng)通常出現(xiàn)在糖尿病患者中。

6.在服用高劑量的患者中，個(gè)別出現(xiàn)肌肉疼痛、手指震顫以及輕微的一過(guò)性視力改變。

7.在剛開(kāi)始接受治療時(shí)，罕見(jiàn)患者由于血壓降低出現(xiàn)短暫的意識(shí)喪失（昏厥）。

在剛開(kāi)始接受治療時(shí)，罕見(jiàn)患者發(fā)生心絞痛發(fā)作；若患者有心絞痛病史，心絞痛發(fā)生的頻率、持續(xù)的時(shí)間及嚴(yán)重程度會(huì)有所增加。

8.腎功能不全患者在接受本品治療時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)一過(guò)性腎功能惡化。

應(yīng)特別注意高血壓伴低血容量的透析患者，由于血管擴(kuò)張可能會(huì)導(dǎo)致血壓的明顯降低。

9.在接受治療的第一周，尿量會(huì)較前有所增加。

10.如果患者在接受治療的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有本說(shuō)明書(shū)中未記載的不良反應(yīng)，請(qǐng)即刻向醫(yī)生咨詢。

【禁忌】

1. 對(duì)硝苯地平及本品中其它成分過(guò)敏者

2.曾出現(xiàn)過(guò)心源性休克

3. 重度主動(dòng)脈瓣狹窄（主動(dòng)脈（瓣）狹窄）

4.不穩(wěn)定型心絞痛

5.近期心肌梗塞（最近4周內(nèi)）

6. 正在服用利福平的患者

7. 孕婦

【注意事項(xiàng)】

1.嚴(yán)重低血壓（收縮壓低于90mmHg）及失代償性心力衰竭的患者，應(yīng)在咨詢醫(yī)生后，及特殊監(jiān)護(hù)條件下，才可服用本品。即使患者僅在過(guò)去出現(xiàn)過(guò)上述情況，也應(yīng)該如此操作。

雖然在心絞痛患者硝苯地平引起的低血壓一般是適度的并可以耐受，但偶爾會(huì)出現(xiàn)血壓過(guò)度下降，患者不能耐受。這種現(xiàn)象常出現(xiàn)在開(kāi)始用藥，劑量增加和合并應(yīng)用β受體阻滯劑患者。曾有報(bào)道合并應(yīng)用硝苯地平和β受體阻滯劑患者在進(jìn)行冠狀動(dòng)脈分流術(shù)時(shí)，使用大劑量芬太尼出現(xiàn)嚴(yán)重低血壓和/或需要增加血容量。這種藥物相互作用可能在硝苯地平和β受體阻滯劑合用時(shí)出現(xiàn)，也可能在單用硝苯地平，低劑量芬太尼，其他外科手術(shù)過(guò)程或麻醉藥時(shí)出現(xiàn)。在使用硝苯地平治療患者需使用大劑量芬太尼時(shí)，醫(yī)生應(yīng)注意這類問(wèn)題，如若可能手術(shù)前（至少36小時(shí)）體內(nèi)硝苯地平應(yīng)洗脫。

2.使用硝苯地平治療高血壓和/或心絞痛的患者心絞痛和/或心肌梗塞可能增加。極少見(jiàn)，特別是有嚴(yán)重的閉塞性冠狀動(dòng)脈疾病的患者在開(kāi)始用藥和/或增加劑量時(shí)發(fā)作的頻率、持續(xù)時(shí)間和/或程度增加。但機(jī)制尚不明確。

3.逐漸減少β受體阻滯劑的用量比在使用硝苯地平前驟然停用β受體阻滯劑要好。近期停用β受體阻滯劑的患者可能出現(xiàn)停藥綜合癥，心絞痛增加，可能與兒茶酚胺的敏感性增加有關(guān)。

極少見(jiàn)，通常是接受β受體阻滯劑治療患者，開(kāi)始使用硝苯地平后出現(xiàn)心力衰竭，具有主動(dòng)脈狹窄的患者具更大的風(fēng)險(xiǎn)性。

4.由于肝功能不全患者對(duì)硝苯地平的分解延緩，醫(yī)生應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控用藥過(guò)程。如果需要，應(yīng)減少用藥劑量。

5.對(duì)重度腦循環(huán)（腦血管疾?。┗颊邞?yīng)采取低用藥劑量。

6.對(duì)惡性高血壓伴低血容量的透析患者應(yīng)注意由于血管擴(kuò)張可能出現(xiàn)的血壓顯著降低。

7.對(duì)于從事車輛駕駛、機(jī)械操作及無(wú)適當(dāng)安全防范措施人員，由于用藥個(gè)體反應(yīng)不同，本品可能會(huì)影響其應(yīng)答能力。此影響主要出現(xiàn)在治療初期、劑量增加、藥物更換或同時(shí)飲酒時(shí)。因此從事上述工作的患者在接受本品治療時(shí)，需接受定期的臨床隨訪。

8.若服用本品的劑量過(guò)低或漏服，不可一次服用雙倍劑量的本品，應(yīng)按處方規(guī)定的給藥間隔服用下一個(gè)正常劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠婦女禁用硝苯地平。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示硝苯地平對(duì)胚胎有致畸作用，但尚無(wú)人類的相關(guān)報(bào)告。

硝苯地平可經(jīng)乳汁分泌。目前雖尚無(wú)硝苯地平對(duì)哺乳嬰兒影響的資料，如果哺乳期婦女必須接受硝苯地平的治療時(shí)，應(yīng)停止哺乳。

【兒童用藥】

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【老年用藥】

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【藥物相互作用】

1.其他抗高血壓藥或三環(huán)類抗抑郁藥可加強(qiáng)本品的抗高血壓作用。本品與硝酸酯類藥物合用，可使心率增加，血壓降低。

2.地爾硫卓可延緩硝苯地平的降解。若需聯(lián)合用藥，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)察患者病情?？赡苄枰獪p少本品用量。

3.若本品與β受體阻滯劑聯(lián)合應(yīng)用，應(yīng)認(rèn)真觀察患者病情。由于有血壓明顯降低的可能及偶爾有心衰的報(bào)道。

4.一些拮抗劑能增強(qiáng)抗心律失常藥物（如：胺碘酮和奎尼?。┴?fù)性肌力的作用。尚未發(fā)現(xiàn)本品有類似作用。個(gè)別病例中，本品可引起血漿中奎尼丁濃度的降低，而當(dāng)停止使用硝苯地平后，血漿中奎尼丁濃度會(huì)顯著升高。當(dāng)聯(lián)合用藥時(shí)，建議應(yīng)嚴(yán)密檢測(cè)血漿中奎尼丁的水平。

5.硝苯地平能引起地高辛和茶堿血藥濃度的升高，因此應(yīng)嚴(yán)密檢測(cè)有關(guān)血藥濃度。

6.西咪替丁能升高硝苯地平的血藥濃度，從而加強(qiáng)其作用。

7.有報(bào)道服用硝苯地平的患者使用雙香豆素抗凝藥后凝血時(shí)間增加。

8.利福平可加速硝苯地平的降解。因此硝苯地平不能與利福平合用，否則不能達(dá)到有效的血藥濃度。

9.硝苯地平能減慢長(zhǎng)春新堿的排泄，從而增加后者的毒副作用，因此應(yīng)減少長(zhǎng)春新堿的用藥劑量。

10.若本品與頭孢菌素類藥物（如頭孢克肟）聯(lián)合應(yīng)用，健康志愿者頭孢菌素的生物利用度增加70％。

11.本品不應(yīng)與西柚汁同時(shí)服用，因?yàn)槲麒种軠p慢本品的體內(nèi)代謝速度，從而加強(qiáng)本品的作用。

【藥物過(guò)量】

若患者用藥過(guò)量，應(yīng)向醫(yī)生咨詢處置辦法。

　一旦用藥過(guò)量，除血壓顯著降低外，可能有心率減慢或加快、意識(shí)模糊至深度昏迷、高血糖、重要器官供血不足，心源性休克及肺水腫的危險(xiǎn)。

【藥理毒理】

藥理作用：硝苯地平為一種鈣離子內(nèi)流阻滯劑（慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），抑制鈣離子跨膜流入心肌或平滑肌，從而減低外周血管阻力，包括冠狀動(dòng)脈（正常供血區(qū)或缺血區(qū)），使血管擴(kuò)張，因而可降低血壓，增加冠狀動(dòng)脈血供。硝苯地平能抑制自發(fā)或麥角新堿所引發(fā)的冠狀動(dòng)脈痙攣。硝苯地平能抑制心肌收縮，減低心肌做功，減少心肌耗氧量，緩減心絞痛。治療用量時(shí)，硝苯地平對(duì)竇房結(jié)和房室結(jié)功能影響小。給予硝苯地平后，血壓下降可能有反射性心跳加速。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

硝苯地平口服胃腸道吸收良好，達(dá)90％左右。蛋白結(jié)合率約90％。口服30分鐘血藥濃度達(dá)高峰。經(jīng)肝臟代謝，產(chǎn)生無(wú)活性代謝產(chǎn)物，80％經(jīng)腎排出，20％隨糞便排出。

【貯藏】 遮光，密封保存。

【包裝】 每瓶30片，棕色塑料瓶；每瓶40片，棕色塑料瓶；每瓶100片，棕色塑料瓶；每瓶36片，棕色塑料瓶； 14片/板×2板/盒、14片/板×3板/盒、14片/板×4板/盒、14片/板×7板/盒，鋁塑包裝； 15片/板×3板/盒、15片/板×4板/盒，鋁塑包裝；

【有效期】 24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-（X-058）-2004Z

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20083275

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：德州博誠(chéng)制藥有限公司

生產(chǎn)地址：山東省德州市陵城區(qū)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)西外環(huán)西側(cè)

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